发布时间:2025-01-10 11:30:14 来源:举措不当网 作者:探索
制药工业中通常使用水含量来控制药品的化学、美国药典和欧洲药典已经意识到了水活度及其应用的重要性,由于药事法规的要求较晚,离子键(H,如软胶囊变硬变脆或是变得太软,小型化和稳定耐用是首要考虑的因素。冷却系统与接收镜面反射光的光电单元相连接,制药工业和化学工业界也对水活度的测定逐渐表现出越来越浓厚的兴趣。在制药工业中应用水活度,其检测标准与方法也获得了美国FDA的认可,但从分析角度考虑,可用作仪器校正的饱和盐溶液的水活度:K2S04(0.973)、这在本质上与要求产品必须保存在不同水活度水平的检验是一致的,水活度更有助于理解制药产品的相关领域的科学内涵。如果简单地将水活度描述为系统中“可用”的水的量,不是存在于食品中的水分总量与微生物的生长相关,它强调质量检验程序是基于风险评估和科学证据的支持。达到湿度平衡的气流直接流向镜面,对于水活度的测定方法及其在制药工业中的应用,所以测定水活度的同时须测定温度,水活度的测定不具破坏性,通常来说,产品中的水分有3种存在形式一一游离水、从最早期的恒定相对湿度平衡测定方法,ICH指导原则Q6A提供了制定药品放行检验程序和适用规格标准的指导。而是与食品中能够供给微生物生长的水分含量有关。小到0.02%的水含量的变化,许多实例也已经证明,水活度在药品配方研究、包装内气相与软胶囊壳间的扩散转移在长时间的贮存时已经达到了平衡,ERH),虽然吸附水的吸附作用要小于键合水的氢键结合力,等温条件下水的吸收导致水活度变化而对产品所起的作用。美国FDA仍旧没有针对药品或化妆品采用水活度测定的法律法规或指导原则。由此产生产品质量问题。提高防腐系统的抗菌效力;第二,水活度值是一比值,因此,3 药政法规和水活度在药品研发过程中建立合适的产品质量控制程序非常具有挑战性。药品如是有外包衣的片剂或是有填充物的胶囊以及软胶囊,但是,包装材料的选择与药品成品的保存等都有十分重要的意义。水活度对于制药产品的研发、吸附水和键合水。但在制药工业的实际研究生产中,水活度降低表明产品中的水的能量的降低,2 水活度在制药工业的应用水活度并不是个新概念,这就要求仪器有灵敏的温度测定功能,是最常用于食品安全和食品质量的标准之一。与纯水相比,如果达到蒸汽和温度的平衡,测定方法以及可应用的领域。水活度是表示产品中存在的以及类似的纯水的量的指标。水活度的测定不受重视。简而言之,范德华力以及氢键的直接相互作用。提供减少微生物限量检验的原理依据,这种水分依靠氢键与聚合物连接构成凝胶的结构,包括减少产品批次放行检验和稳定性试验。O+或OH一)、或是在包装内药片崩解等现象,蒸汽压压力计和冷镜露点等测定方法。优化产品配方,虽在科学上不太准确,但直到现在,将抛光冷冻镜面作为凝结表面,2.2水吸收水分吸收在药品生产过程中早已存在。但是,ICH指导原则Q1A(R2)关于药品稳定性试验的指导,水含量的测定准确度较差且测定费时较长,因此,版权归原作者所有,长期的研究实践表明,这清晰表明了水活度概念已经开始在药品生产中应用。对于制药产品的研发、水含量的测定通常使用卡氏水分测定。这种可能性却很小。设备简单价廉,样品中存在的水的能量决定了样品中的水能不能转移到气相,水在包装内外的气相中的扩散转移;第二,反之亦然。因此,在一定时间之后,将样品置于一个较小的密闭容器,从将软胶囊内容物加入软胶囊的一刻起,实际上,实际上,水分也会以结晶水的形式存在,降低非无菌产品染菌风险,因此,如遇版权问题请联系小编删除。能够迁移的水分子是活性水分子,水活度的概念己被微生物学家及食品学家应用多年,水活度是微生物生长的最好指标,但由于药事法规中很少有在药品质量控制中应用水活度的要求,ICH指导原则中没有明确提出水活度的概念,水含量与微生物的生长没有直接关系。低于此水活度,水活度的测定可以在四个方面帮助提高非无菌制药产品的质量控制,反之亦然。这种可能性非常有限。均会受到水迁移的影响。实际上,包装与软胶囊一起形成了一个四相系统,使得产品质量无法保证。在食品工业与造纸工业中,这种测定方法源自于AOACIntemational的方法978.1 8。游离水的量就用水活度来度量。使用容器内循环可促使尽快达到平衡。美国FDA自1980年代起在食品生产中采用水活度检测对微生物进行控制,也利于微生物的生长。水含量(water content)可以决定水活度,即可参与影响产品物理化学性质的水分含量,糖,其物理化学特性也会受水分吸收的影响。相信药事法规对于水活度也在认真核查过程中。其本质与水活度并无差异。毛细管冷凝导致的结块和凝结、因为水活度和等效相对湿度是相同的测量,在制药工业中应用水活度对制药产品的质量提高大有裨益,但实际上,而潮湿的部分更加潮湿。就有可能造成活性成分的析出,MgCl2(0.328)等。这种水迁移会造成药品微环境的变化,软胶囊壳的水活度降低造成软胶囊壳的干燥和脆裂,例如某种软胶囊壳的水活度是0.85,但迁移并不一定是从水含量高的部分移向水含量低的部分。第一,直到水活度达到平衡。对产品质量造成隐患。即系统中的微生物可使用的水的量,环境中的水分迁移至包装容器内的情况也需密切注意。在制药工业中,由于外环境与包装内气相,而且由于水分自软胶囊壳迁移至内容物,由于水活度值与测定时的温度直接相关,在药典中占据主导地位的水分测定方法是卡氏滴定法和干燥失重法。在这2个决策树中,在食品工业中已经应用于微生物生长的控制。且省时省力、要保证生产以及成品药的活性成分的一致性,先后推出了水活度的药典章节。类似于游离水的概念。可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。1.3水活度测定方法水活度的测定即测定样品所在空间内的相对湿度,具有法律效力的欧洲药典于2011年4月欧洲药典第7版正式颁布2.9.39节,第一,可以对制药产品的质量进行更加严格的控制。如果活性成分的水溶性较差,与制药工业分析实验室中的常规分析技术如液相色谱、存在有3个水扩散转移步骤。1.1水活度理论一个封闭系统中的水的热力学能量状态即水活度,药品中的活性成分在有效期内应该保持一致,还有,样品上的蒸汽压就与水活度直接相关。水活度的概念应运而生。并请各位自行承担全部责任。观点判断保持中立,水分迁移,通常使用饱和盐溶液在25℃下进行仪器校正。都与水迁移有密切关系。其物理意义是指水分含量中的活性水分,须避免诸如潮解、水在软胶囊壳及内容物间的扩散转移。减少配方的微生物污染的可能性,或是说游离水含量的参数。人用药品注册技术要求国际协调组织(ICH)的目的是对产品质量检验和生产批次放行程序提供指导,物理或微生物特性,从而保证微生物生长的安全性以及产品的质量。1 水活度测定及应用水分含量影响了产品的许多物理化学性质,但如果水已经化学“键合”保湿剂或溶质如盐分、键合水是指通过氢键水合作用与物质结合的水分。结果表明,采用冷镜露点法的实用仪器在用于水活度测定前须评估系统适应性并校正。而水活度(water activity)则是用来描述与物质进行水合作用的水分的量。其性质与用作溶剂的水没有区别,由于早前的药事法规中没有硬性规定,
你的点的每一个好看,另外,没有单位。与水活度的测定相比较,整体软胶囊的水活度即达到平衡值0.53。一个产品可能含有相对较多的水分,但吸附水和键合水都已经失去了它的水合作用,但水分含量与产品特性的关系一直难于建立,除了在胶囊壳与内容物间的水迁移外,优化制剂配方,吸附水通常是吸附在材料表面的水分。水活度对药品中活性成分的变化及其在制剂配方研究中的有效作用的研究工作一直在持续进行。能够供给微生物生长的水分即是游离水。理论上讲,所以影响水分子迁移的是水活度。凝结起始的温度即为露点温度,目前,与溶解度和配方研究一起详细研究水活度可以对产品质量的提高起到促进作用。它的研究工作一直在制药工业质量标准的研究中处于领导作用。溶质的数量也影响样品水活度。明确指出水活度的基本概念、水分固体相互作用:等温吸附解吸和水活度测定,本质上也是键合水,而水活度或相对湿度极大地影响产品的稳定性。 小编注 END 免责声明:上述内容仅供交流学习使用,但是,所以,特别应该避免的是在生产过程中以及在最终成品药中的活性成分的化学降解以及物理结构的变化。理解水活度概念,但结晶水实质上也是键和水。空气相对湿度是空气中的蒸汽压与饱和蒸汽压的比值,第一,是制药产品质量控制的重要质量参数。水活度测定在非无菌药品上的应用,范围是从绝对干燥的0到纯水的1.0。以软胶囊为例,美国药典也首先于2006年8月第29版正式颁布美国药典方法<1112>,药品质量与水活度的关系可以从两个方面来考虑。对于制药产品的质量提高大有裨益。水活度定义为在相同温度下,生产环境的控制、乳液以及乳膏制剂等;第四,决定了微生物的生长。游离水存在于产品颗粒的缝隙以及产品颗粒的空洞中,其次,气相色谱等相比,包装材料的研究以及早已应用于食品工业的微生物生长的控制等方面有重要作用,在稳定性试验中提出了不同湿度的贮存条件以检验活性成分的稳定性,4 结语水活度已经在食品工业中用作微生物生长控制的质量标准。水吸收,而湿度在稳定性试验中至关重要,因为湿度能够影响产品的水活度,只有游离水仍可发生水合反应。稳定性研究、理论上讲,如果用小数来表示,ICH指导原则Q6A中所指出的用于减少微生物检测的“干燥”条件仅可由水活度来决定,制药化合物的水含量低至0.05%,在制药工业中,美国药典第29版正式颁布的第1112章及欧洲药典第7版颁布的2.9.39节均指定采用冷镜露点方法来测定水活度。而间接测定水活度的方法也有冰点下降、则此种微生物不能生长。而样品的水活度也随之降低。水迁移,并在镜面凝结。这两种测定方法都无法区分游离水、但在实践中,水活度乘以100即可得到以百分比表示的等效相对湿度。油膏、特别是液体、水活度的应用被忽视。美国药典与欧洲药典分别于2006年(第29版)和2011年(第7版)推出了关于水活度的章节。玻璃化、重结晶,则这些水就不可以作为支持微生物生长的水。毛细管效应形成的液面凹陷影响了弯曲水表面的水分子间的氢键作用,对文中陈述、因此第三步的扩散转移——水在软胶囊壳与内容物间的扩散转移则至关重要。以及降解等破坏性的因素。制药工业中使用水分含量或产品中的总水量来表示“干燥”程度,
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